Bioeetika poliitika

Uurimine inimeste osalusel ja nõusolekul

Kui uuringus osalevad inimesed, peavad autorid ära märkima komisjoni, kes uuringu heaks kiitis, ja kinnitama vastavust eetikakoodeksile (Helsingi deklaratsioon) ning lisama oma käsikirjale avalduse, mis kinnitab, et kõigilt osalejatelt on saadud teadlik nõusolek. Autorid peavad olema teadlikud, et mis tahes teabe avaldamisel uuringus osalejate kohta tuleb järgida isikuandmete konfidentsiaalsust ja turvalisust käsitlevaid seadusi. Eelkõige on soovitatav järgida EL isikuandmete kaitse üldmääruse 2016/679 põhimõtteid. Ajakirja toimetus jätab endale õiguse nõuda autorilt dokumentaalseid tõendeid nõusolekute kinnitamise kohta. Selliste tõendite hulka kuuluvad tühjad nõusolekuvormid ja eetikakomisjoni dokumendid. Juhul kui uuring hõlmab haavatavaid rühmi, mis on jagatavad/tuvastatavad mõne tunnuse järgi − näiteks rassi, rahvuse, soo, puude, haiguse vms järgi −, on võimalik täiendav kontroll, sealhulgas koos asjakohase kinnituse taotlemisega. Sellisel juhul peab käsikiri kindlasti sisaldama põhjendust, miks selline kategoriseerimine on vajalik.

Kui käsikirjas on kavas kasutada pilte, millel on visuaalselt kujutatud inimesi, peab autor järgima järgmisi põhimõtteid:

– kõiki isikuid tuleb nende pildi käsikirjas kasutamisest ja selle eesmärgist teavitada ja need isikud peavad andma oma pildi kasutamiseks kirjaliku nõusoleku. Kui selline isik ei saa oma piiratud võimete tõttu isiklikult oma nõusolekut anda ja selleks on olemas seaduslik alus, võib nõusoleku anda tema seaduslik eestkostja või muu isik, kes on volitatud seda isikut seaduslikult esindama;

– kui jutt käib lapsest, on vajalik tema vanemate või eestkostjate nõusolek. Kui nemad sellist nõusolekut ei anna, ei tohi lapse pilte kasutada;

– kui kõik nõusolekud on saadud ja pilti kasutatakse käsikirjas, ei tohi pildiallkiri ega sellega seotud tekst sisaldada portreteeritava väärikust alandavaid elemente (väited, vihjed vms) ega kujutada teda vääritul moel, vaid üksnes igati lugupidavalt;

– uuritavate pilte ja nende identifitseerimisandmeid ei tohi kasutada juhul, kui see teave ei ole uurimistöö teaduslikul eesmärgil oluline ning nõusoleku raames ei ole selleks antud selgesõnalist luba;

– kui subjekti tunnused sisaldavad andmeid, mis võimaldavad teda tuvastada, kuid neid on tema anonüümsuse kaitseks muudetud, peavad autorid tagama, et need muudatused ei moonuta kogu käsikirja või mõne selle osa kontekstis teaduslikku tähendust;

– mis tahes isiklik või isikut tuvastav teave, nagu näiteks patsientide nimed, initsiaalid, sünnikuupäevad, haigla- või sotsiaalkindlustuse numbrid jne, ei ole soovitatav;

– kui käsikiri sisaldab tuvastatavaid kujutisi uurimuses osalejatest, peab see sisaldama autori kinnitust, et ta on saanud piltide avaldamiseks teadliku nõusoleku;

–autorid peavad rakendama kõiki vajalikke meetmeid uuringus osalejate anonüümsuse kaitseks ning vajadusel jätab toimetus endale õiguse hankida osalejate teadliku nõusoleku kohta tõendeid. Viimase puudumisel käsikirja avaldamist ei kaaluta;

– kui uuringus osalejalt nõusolekut ei saadud, siis ei piisa anonüümsuse säilitamiseks musta riba kasutamisest fotol (pildil)  tema silmade ees ega tema näo hägustamisest.

Ametlikku nõusolekut pole vaja ainult sel juhul, kui kasutatakse täiesti anonüümseid pilte, mille järgi on võimatu isikut tuvastada. Viimaste hulka kuuluvad nt röntgenpildid, ultrahelipildid, patoloogia- või laparoskoopiakuvad − eeldusel, et need ei sisalda märgistusi ja/või teksti, mille abil asjaomase isik oleks tuvastatav.

Teadusuuringud, mis hõlmavad inimese looteid, sugurakke või tüvirakke

Selliste uuringute puhul peavad käsikirjad sisaldama kinnitust, et kõik katsed viidi läbi vastavalt asjakohastele juhistele ja reeglitele. Juurde tuleb lisada eetikaavaldused, milles on ära märgitud:

– institutsionaalsed/litsentsikomisjonid, kes on need katsed heaks kiitnud,

– kõigilt rakkude või kudede retsipientidelt ja/või doonoritelt saadud teadlikud nõusolekud, milles kirjeldatakse uurimismaterjalide annetamise tingimusi. Toimetus jätab endale õiguse nõuda nende  dokumentide koopiaid.

Inimese bioloogilised proovid

Inimese bioloogiliste proovide kirjeldamisel soovitab toimetus autoritel tutvuda BRISQ raportijuhistega tagamaks, et esitatakse vähemalt 1. taseme iseloomustus.

Clinical Trials Registration Prospective’i kliinilised uuringud tuleb registreerida enne patsiendi registreerimist või samaväärses avalikus varamus. See nõue kehtib üksnes uuringute suhtes, mille esmane eesmärk on määrata kindlaks farmakokineetika.

Loomauuringud

Kõik loomkatsed peavad vastama ARRIVE juhistele ning need tuleb läbi viia lähtuvalt direktiivist 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta. Loomkatseid käsitlevad käsikirjad peavad sisaldama avaldusi, milles on ära näidatud järgmised andmed:

– katsed heaks kiitnud institutsionaalne/litsentsikomisjon;

– loomade ja nende elutingimuste karakteristikud, mis võivad mõjutada saadud tulemusi.

Katsed taimede või mikroorganismidega

Botaaniline identiteet

Kaubanduses kättesaadavate sortide puhul peavad autorid märkima tarnija nime ja andmed. Kui aretus, kogumine, levitamine ja kasvatamine toimub kindlas piirkonnas, tuleb kirjeldada liini, märkides ära seemne, taime või idumaterjali kohaliku nimetuse ja päritolu. Kultuur-ravimtaimede puhul tuleb kindlaks teha ja dokumenteerida nende botaaniline identiteet. See hõlmab teaduslikku nimetust, sorti, liiki, alamliiki/erimit, autorit ja perekonda ning üldnimetust kohalikus ja inglise keeles. Viimane on vajalik sel juhul, kui see on olemas.

Ravimtaimede valik

Selliste taimede kasvatamiseks valitud liigid ehk botaanilised sordid peavad vastama riiklikus farmakopöas kindlaksmääratule või muudes lõpptarbija riigi autoriteetsetes riiklikes dokumentides soovitatule. Asjakohaste riiklike dokumentide puudumisel soovitatakse liikide või botaaniliste sortide valikul lähtuda teiste riikide farmakopöast või muudest autoriteetsetest dokumentidest. Kui ravimtaimi käsitletakse esmakordselt, peavad kasvatamiseks valitud isendid või botaanilised sordid olema identifitseeritud ja dokumenteeritud kui päritolumaa traditsioonilises meditsiinis kasutatavad või kirjeldatud toorained. Kui taimed või mikroorganismid on sisse toodud välismaalt, peab nendega katsete tegemiseks olema eriluba.

Katseandmete esitamine

Katseandmed, nende töötlemise protseduuri kirjeldus ning  töötlemise tulemused ja nende esitus peavad olema statistiliste meetodite ja tarkvara kasutamise seisukohast korrektsed. Ainete struktuuri uurimisel peavad autorid esitama katseandmed, mis on argumentidena ammendavad. Käsikirjad peavad sisaldama kõigi kasutatud andmekogumite täpset kirjeldust. Käsikirju, kus ei ole esitatud tõendeid tulemuste reprodutseeritavuse kohta, kaalumisele ei võeta.